涉及PCR、精密天PG电子官方网站平等数十种仪器设备北京将新建一体外诊断试剂生产项目

　　

　　近日，北京一体外诊断试剂生产项目开启环评公示，公示信息显示项目生产设备包括精密电子天平、移液器、PCR仪等仪器。

　　近日，北京大兴区一新建体外诊断试剂生产项目开启环评公示。公示信息显示，北京华瑞康源生物科技发展有限公司现拟投资2000万元，于北京市大兴区中关村科 技园区大兴生物医药基地永旺西路26号院13号楼建设“体外诊断试剂生产项目”。本项目建成后年产体外诊断试剂300万套。项目施工日期为2021年10月-2021年12月。

　　体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。

　　试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

　　据了解，北京华瑞康源生物科技发展有限公司于2017年10月19日成立。法定代表人张晓波，公司经营范围包括：生物试剂、医疗器械、软件的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；软件开发；计算机系统服务；销售I类、II类医疗器械、计算机软、硬件及辅助设备、机械设备、仪器仪表PG电子官方网站、化工产品（不含危险化学品）、五金交电；机电设备租赁；自然科学研究与试验发展；工程和技术研究与试验发展；医学研究与试验发展；货物进出口、代理进出口、技术进出口；技术检测；销售第三类医疗器械；生产第一类、第二类、第三类医疗器械等。

　　这一项目位于生物产业聚集区内，该分区的产业类型为生物制药、化学制药、 中药和医疗器械。 根据《北京大兴区生物医药基地 DX00-0501~0510街区控制性详 细规划（街区层面）（2020 年—2035年）环境影响报告书》及审查意见相关资料，本项目所在的大兴生物医药基地产业发展目标如下： 2020-2025年通过引资源、搭体系、夯基础，建设成为全国领先的生物医药转化极核；2025-2030年通过加速度、成规模、立优势，成为全国生物医药前沿突破风向标；2030-2035年通过引方向、促合作、树 名片，建设成为世界级生物医药前沿转化高地。 本项目建成后主要进行体外诊断试剂生产，为免疫类病症诊断，遗 传类、肿瘤类病症诊断等领域提供先进动力，为生物医药行业高效创 新发展提供坚实基础，属于生物医药行业重要组成部分。因此，本项目建设符合街区规划环评及批复要求。 综上，本项目建设符合相关规划要求。

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